GCP-Aufbaukurs:
Qualitätsmängel in klinischen Prüfungen
Verbesserungsvorschläge aus Sicht
einer international erfahrenen Inspektorin

Für Fortgeschrittene ab ca. 1 Jahr Berufserfahrung


21. Januar 2011 (hier schwerpunktmäßig Phasen II bis IV, im November Phase I, falls nachgefragt)

Mit Fr. G. Schwarz, BfArM, Bonn

Kurzbeschreibung
Die mit den grundsätzlichen Aufgaben der Durchführung klinischer Prüfungen vertrauten Teilnehmer sollen ein vertieftes Verständnis dafür entwickeln, welche praktischen und strukturellen Problemfelder zu beachten sind, um eine Prüfungsduchführung zu gewährleisten, die den Erwartungen interner oder externer Qualitätssicherungseinheiten bzw. denen der Inspektionsbehörden entspricht. Es soll diskutiert werden, wie der "Geist von GCP" adäquat umgesetzt werden kann.

Zielgruppen
Alle Personen, die mit der Planung, Durchführung, Auswertung und Berichterstattung klinischer Prüfungen zu tun haben hier insbesondere Studienmanager, CRAs und Senior CRAs (Monitore) sowie Personen, die zur Qualität klinischer Prüfungen beitragen, sei es durch Qualitätskontrolle, Audits oder Inspektionen.

Die Teilnehmerzahl ist auf 25 begrenzt. Wenn als Kleingruppe angekündigt, dann max. 15 TeilnehmerInnen.

Programm

Folgende Themen werden von Frau Schwarz aufgegriffen:

- Aspekte für die prüfungsspezifische Planung von Monitoring
- Möglichkeiten der Optimierung von Monitoringmaßnahmen
- Schnittstellen zu Projekt- und Datenmanagement
- Follow-up zu Monitoringbesuchen
- Fallbeispiele
- Kurzer Gesamtüberblick über die Monitoraufgaben
- Prüferselektion
- Einzuhaltende Standardprozeduren (SOPs vs. Prüfplan u. Study Management Book)
- Besonderheiten bei der Zusammenarbeit mit CROs
- Inhaltliches Monitoring und SDV
- Umgang mit den Daten diagnostischer Untersuchungen in der klinischen Prüfung
- Bedeutung von Co-Medikation im Zusammenhang mit AEs
- Die Korrespondenz- und e-mail-Falle
- Besonderheiten bei der Pflege der "Essential Documents"
- Nachverfolgung von Befunden und Beobachtungen
- Zeitnahe Information der Prüfungsleitung (Inhalte der Monitorberichte)
- Der Lebenszyklus der Prüfpräparate: Kontrolle und Dokumentation
- Umgang mit Computersystemen am Prüfort
- Monitoring in Prüfungen mit Electronic Data Capture (EDC)
- Bürokratievermeidung im Monitoring
- Adäquates Handeln in unerwarteten Situationen (Beispiele)

Mit praktischen Übungen.

Referentin (Näheres siehe unter Referenten)

G. Schwarz, BfArM, Bonn


Tagungsort
Sorat Hotel Ambassador, Bayreuther Str. 42-43, 10787 Berlin
(2 Min. vom KaDeWe),
Tel. 030 21 90 20, Fax 21 90 23 80
Zimmerpreis: ca. Euro 90,00 bis 130,00 je nach Saison für das EZ, incl. Frühstück.
Reservierung unter Bezug auf das Seminar bitte selbst vornehmen.

Seminar-Gebühr

€ 780 zzgl. Mehrwertsteuer, inclusive Tagungsgetränke, Mittagessen mit Getränken und Seminarunterlagen.

Seminar-Daten

21.01.2011, 9.00 bis 17.00 Uhr Kurzbezeichnung S03 Mai

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